1e software voor traceerbaarheid + CE-certificering

Volgens de verordening EU 2017/745, van toepassing sinds 26 mei 2021, wordt een op maat gemaakt hulpmiddel gedefinieerd als een hulpmiddel dat specifiek wordt vervaardigd volgens het schriftelijke voorschrift van een persoon die daartoe bevoegd is volgens de nationale wetgeving, op basis van zijn of haar professionele kwalificaties. Dit voorschrift beschrijft de specifieke ontwerpkenmerken onder verantwoordelijkheid van de voorschrijver, en het hulpmiddel is bestemd voor een bepaalde patiënt, in functie van diens behoeften en gezondheidstoestand (CSP, artikel R5211-6). Fabrikanten van DMSM moeten de procedure volgen zoals beschreven in bijlage XIII van verordening 2017/745.

Vereisten voor 3D-geprinte DMSM

Les 3D-geprinte DMSM moeten aan verschillende vereisten voldoen:

1. Veiligheid en conformiteit: De hulpmiddelen moeten veilig zijn en voldoen aan de verwachtingen.
2. Gekwalificeerde procedure: Dit omvat een risicoanalyse en een controle van de biocompatibiliteit van het gebruikte materiaal.
3. Documentatie: Fabrikanten moeten documenten verstrekken die aantonen dat aan deze vereisten is voldaan.

Als het DMSM voldoet aan de definitie van artikel R5211-6 van het CSP, is de fabrikant niet verplicht een klasse van medisch hulpmiddel te bepalen. Wel moet de fabrikant voor elk vervaardigd hulpmiddel een CE-conformiteitsverklaring verstrekken, die garandeert dat de relevante normen en regelgeving zijn nageleefd.