Sinds mei 2021 is de Europese verordening MDR 2017/745 van kracht. Voor orthodontisten betekent dit een nieuwe verantwoordelijkheid: elk op maat gemaakt medisch hulpmiddel (DMSM) dat in de praktijk wordt vervaardigd of geleverd, moet traceerbaar, gecertificeerd en gearchiveerd zijn.
In 2025 betekent het negeren van traceerbaarheid risico op sancties, boetes en verlies van professionele geloofwaardigheid.
👉 Goed nieuws: met een software zoals OrthoTrack wordt conformiteit eenvoudig, snel en voordelig voor het hele team.
Waarom traceerbaarheid van DMSM verplicht is
- Een orthodontist die een aligner, retentiespalk, chirurgische gids of studiemodel vervaardigt, wordt juridisch fabrikant.
- Als fabrikant moet hij:
- Elk hulpmiddel identificeren (lot, datum, gebruikte machine)
- Het koppelen aan het patiëntendossier
- Een conformiteitscertificaat genereren en bewaren
Doel: patiënten beschermen en volledige traceerbaarheid garanderen bij problemen.
Risico’s bij niet-conformiteit
In Frankrijk worden controles uitgevoerd door de ANSM en de DGCCRF.
- Zonder traceerbaarheid → risico op aanmaningen, boetes of tijdelijke sluiting
- Bij patiëntincident → burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid
- Controle zonder bewijs → totale kwetsbaarheid van de praktijk
Veelgemaakte fouten in praktijken
- 📒 Papieren dossiers → snel onvolledig en onbruikbaar
- 📊 Excel → tijdrovend, foutgevoelig en niet conform HDS-normen
- 🗒️ Post-its → geen juridische waarde
👉 Deze methodes garanderen geen conformiteit of veiligheid en zorgen voor tijdverlies.
Hoe OrthoTrack traceerbaarheid en organisatie verbetert
De software OrthoTrack werd ontwikkeld door orthodontisten voor de praktijk:
- Geautomatiseerde traceerbaarheid van DMSM (aligners, guides, retentiedraden, modellen…)
- Certificaten in één klik gegenereerd en opgeslagen in een HDS-cloud
- Geoptimaliseerde interne organisatie dankzij geïntegreerde planning
- Universele compatibiliteit met 3D-printers, thermoformeermachines en scanners
- Onbeperkt aantal gebruikers met één abonnement
In 2025 is traceerbaarheid van DMSM geen optie meer, maar een wettelijke verplichting en een garantie voor patiëntveiligheid.
Met OrthoTrack wordt regelgeving een organisatorisch en economisch voordeel:
- MDR-conformiteit gegarandeerd
- Praktijk beschermd
- Efficiënter team
👉 Vraag vandaag nog een gratis demo aan en ontdek hoe OrthoTrack uw praktijk kan beveiligen en vereenvoudigen.
