Checklist voor tandarts- en orthodontiepraktijken
De controles van de DGCCRF (Directie-Generaal voor Concurrentie, Consumentenzaken en Fraudebestrijding) nemen toe in de tandheelkundige sector. Hun doel? Controleren of behandelaars voldoen aan hun verplichtingen rond de productie en traceerbaarheid van op maat gemaakte medische hulpmiddelen (DMSM).
👉 U wordt fabrikant zodra u een hulpmiddel in de praktijk vervaardigt (aligners, retentiedraden, spalken, guides, modellen, enz.).
👉 Zonder volledige traceerbaarheid riskeert u zware sancties (tot €375.000 boete en 2 jaar gevangenisstraf, volgens de volksgezondheidswetgeving).
Bent u klaar voor een controle? Hier is de praktische checklist.
✅ Conformiteitschecklist voor uw praktijk:
1. Traceerbaarheidsdossier van DMSM
- Een productiefiche voor elk hulpmiddel (datum, patiënt, behandelaar, type hulpmiddel, gebruikte materialen).
- Bewaren van lotnummers en referenties van materialen (harsen, draden, spalken…).
- Snel een bewijs kunnen voorleggen bij controle.
2. Conformiteitscertificaten
- Voor elke patiënt een CE-conformiteitscertificaat voorzien.
- Deze certificaten 10 jaar archiveren (wettelijke verplichting).
3. Interne organisatie
- Een duidelijk en gecentraliseerd systeem gebruiken (geen post-its, notitieboeken of verspreide Excel-bestanden).
- Traceerbaarheid delegeren aan assistentes met een geschikt hulpmiddel.
4. Regelgevende conformiteit
- Controleer de MDR 2017/745-conformiteit.
- Voorzie een oplossing die uw volledige traceerbaarheid in één klik kan exporteren.
5. Communicatie met de patiënt
- Uw patiënten eenvoudig kunnen informeren over hun rechten en garanties.
- Hun certificaat onmiddellijk kunnen overhandigen indien gevraagd.
⚠️ Meest voorkomende fouten vastgesteld door de DGCCRF
- Ontbrekende of onvolledige certificaten.
- Niet-traceerbare materialen (geen lotnummer).
- Verspreide of onvolledige archivering.
- Onvermogen om documenten te tonen tijdens controle.
🚀 Hoe bent u meteen klaar?
De eenvoudigste oplossing om gerust te zijn:
- Centraliseer uw traceerbaarheid in één software.
- Genereer automatisch uw conformiteitscertificaten.
- Werk volgens de MDR-vereisten.
👉 Met OrthoTrack (orthodontie) en DentoTrack (tandheelkunde), via één abonnement voor de volledige praktijk, bent u beschermd:
- Onbeperkt aantal behandelaars
- Onbeperkt aantal patiënten
- Onbeperkt aantal werkstations
Bij controle haalt u uw certificaten en traceerbaarheid boven in enkele klikken.
🎯 Conclusie
Een DGCCRF-controle is geen probleem… als u voorbereid bent.
Met de juiste organisatie en tools wordt deze verplichting een echte veiligheid voor uw praktijk en uw patiënten.
🔒 Anticipeer vandaag nog.
Slechts één sleutelwoord: traceerbaarheid.
