Sinds de invoering van de Europese verordening 2017/745 zijn op maat gemaakte medische hulpmiddelen (DMSM) die in tandartspraktijken worden vervaardigd strikt gereguleerd.
Sinds mei 2021 wordt elke tandarts beschouwd als fabrikant zodra hij een hulpmiddel ontwerpt of aanpast voor een patiënt. Dit brengt specifieke juridische verantwoordelijkheden met zich mee, die vaak worden onderschat.
Een onmisbare conformiteit… met zware sancties bij niet-naleving
Het niet naleven van de DMSM-verplichtingen kan ernstige gevolgen hebben:
- Traceerbaarheidsfiches en conformiteitscertificaten: tot €375.000 boete en 5 jaar gevangenisstraf (DGCCRF-controle).
- Archivering van DMSM-dossiers gedurende 10 jaar: boete van 5e klasse en administratieve sancties (ANSM).
- Geen aangifte als fabrikant: juridische risico’s bij controle (ANSM).
- Veiligheidsgegevens en materiovigilantie: verplicht snelle reactie bij incidenten (URSSAF, ANSM).
- Eisen van zorgverzekeraars: gebrek aan conformiteit kan leiden tot weigering van terugbetaling voor uw patiënten.
Veel vaker voorkomende hulpmiddelen dan u denkt
In de praktijk vallen veel handelingen aan de stoel of in het interne laboratorium onder DMSM:
- Spalken (bleken, aligners, retentie, ATM)
- Chirurgische gidsen voor implantaten
- Protheses (tijdelijk of definitief) intern vervaardigd
- Elke op maat gemaakte realisatie direct in de mond
Zodra een hulpmiddel wordt ontworpen voor een specifieke patiënt, op basis van een individuele indicatie, moet het volledige DMSM-proces worden gevolgd.
Drie essentiële pijlers van conformiteit
Voor elk DMSM moet de tandarts:
- Zich registreren als fabrikant bij de ANSM
- Een traceerbaarheidsfiche en conformiteitscertificaat opstellen
- Een gedocumenteerd kwaliteitsbeheer voorzien en 10 jaar bewaren
Het ontbreken van één van deze elementen kan leiden tot burgerlijke, strafrechtelijke of disciplinaire aansprakelijkheid.
DentoTrack: een eenvoudige en conforme oplossing
Speciaal ontwikkeld voor tandartsen is DentoTrack een software voor certificatie en traceerbaarheid van DMSM, ontworpen om te voldoen aan de regelgeving zonder uw dagelijkse workflow te verzwaren.
DentoTrack maakt het mogelijk om:
- In enkele klikken alle verplichte documenten te genereren (certificaten, traceerbaarheid…)
- DMSM-dossiers per patiënt te centraliseren
- Gegevens automatisch 10 jaar te archiveren
- Gemakkelijk te delegeren aan assistentes met behoud van controle
Voor 30 € incl. btw/maand, zonder limiet op behandelaars, werkstations of patiënten, wordt DentoTrack gehost op een beveiligde gezondheidsserver. Een minimale kost tegenover de juridische risico’s.
Dit artikel wordt u aangeboden door DentoTrack, mede opgericht door Dr Quentin de Vomécourt en Julien Guth.
