Sinds de invoering van de Europese verordening MDR 2017/745 worden tandartsen die op maat gemaakte medische hulpmiddelen (DMSM) vervaardigen of aanpassen juridisch beschouwd als fabrikanten.
Dit geldt voor meer situaties dan men denkt: bleekspalken, chirurgische gidsen, retenties, studiemodellen…
👉 De vraag is eenvoudig: bent u in overeenstemming met uw verplichtingen?
Wat zegt de MDR 2017/745?
- Elk DMSM dat in de praktijk wordt vervaardigd of aangepast moet een volledige traceerbaarheid hebben.
- De behandelaar moet een conformiteitscertificaat opstellen met:
- Het type hulpmiddel
- De productiedatum
- De betrokken patiënt
- De gebruikte materialen
- Deze certificaten moeten 15 jaar bewaard worden.
Zonder deze elementen stelt de behandelaar zich bloot aan sancties van de DGCCRF en de ANSM.
Concrete voorbeelden van DMSM in de praktijk
- Bleekspalken
- Retenties (draden + hars)
- Chirurgische gidsen
- Studiemodellen (gips of hars)
- Spalken voor fluor of bruxisme
👉 Veel tandartsen vervaardigen deze hulpmiddelen zonder het te beseffen en worden dus automatisch fabrikant.
Risico’s bij niet-conformiteit
- DGCCRF- of ANSM-controle → waarschuwingen, boetes of tijdelijke sluiting van de praktijk
- Patiëntincident → burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid
- Imago van de praktijk → verlies van vertrouwen bij patiënten en collega’s
De grenzen van traditionele methodes
- 📒 Papier → onbetrouwbaar en vaak onvolledig
- 📊 Excel-bestanden → niet beveiligd en tijdrovend
- 🗒️ Post-its of notities → geen juridische waarde
👉 Deze methodes geven een vals gevoel van veiligheid maar beschermen uw praktijk niet.
Hoe DentoTrack de DMSM-certificatie vereenvoudigt
De software DentoTrack is speciaal ontwikkeld voor tandartsen.
Het stelt u in staat om:
- Automatisch elk DMSM te certificeren
- Certificaten te genereren en op te slaan in één klik
- Elk certificaat te koppelen aan het patiëntendossier
- Volledige wettelijke conformiteit te garanderen
- Te werken met onbeperkte toegang voor het hele team
👉 Eén abonnement en uw volledige praktijk is beschermd.
De productie van op maat gemaakte medische hulpmiddelen maakt deel uit van het dagelijkse werk in veel tandartspraktijken. Maar sinds MDR 2017/745 betekent het negeren van traceerbaarheid grote juridische en financiële risico’s.
Met DentoTrack wordt conformiteit eenvoudig, snel en automatisch.
👉 Bescherm uw patiënten en uw praktijk vandaag nog: vraag een demo van DentoTrack aan.
