💡Alles wat u moet weten, zonder onnodig jargon
Sinds mei 2021 is de Europese verordening MDR 2017/745 volledig van kracht.
Achter deze technische term schuilt een eenvoudige realiteit: zodra u een op maat gemaakt medisch hulpmiddel (DMSM) vervaardigt of laat vervaardigen — aligners, spalken, retentiedraden, chirurgische gidsen, enz. — moet u voldoen aan duidelijke regels rond traceerbaarheid en conformiteit.
1. Waarom werd deze verordening ingevoerd?
🎯 De patiënt beschermen
Garanderen dat elk hulpmiddel wordt vervaardigd volgens een duidelijk, gedocumenteerd en veilig protocol.
⚖️ De behandelaar verantwoordelijk maken
Zodra u een DMSM vervaardigt of laat vervaardigen, wordt u beschouwd als juridisch fabrikant volgens de MDR.
🌍 Praktijken harmoniseren in Europa
Autoriteiten (DGCCRF, ANSM, enz.) voeren steeds meer controles uit in praktijken om naleving te verzekeren.
2. Wat verandert er concreet in uw dagelijkse praktijk?
✅ Een conformiteitscertificaat moet worden opgesteld voor elk vervaardigd of voorgeschreven hulpmiddel.
✅ Volledige traceerbaarheid moet gedurende 10 jaar worden bewaard: oorsprong, fabrikant, patiënt, materialen, enz.
✅ Bij een controle moeten deze gegevens onmiddellijk beschikbaar zijn.
⚠️ Zonder deze bewijzen stelt u zich bloot aan boetes tot €375.000 en mogelijk administratieve sancties.
3. De meest voorkomende fouten
❌ “Dit geldt alleen voor laboratoria, niet voor mij.”
Fout. Zodra u een op maat gemaakt hulpmiddel maakt of laat maken, bent u betrokken.
❌ “Een papieren fiche is voldoende.”
Nee. De autoriteiten eisen een duidelijke, gestructureerde en veilige traceerbaarheid. Verspreide of ongedateerde documenten volstaan niet meer.
❌ “Ik delegeer, dus ik ben gedekt.”
Ook fout. Zelfs als een assistente dit beheert, blijft de wettelijke verantwoordelijkheid bij de behandelaar.
4. Hoe blijft u conform zonder tijd te verliezen?
Hier komen OrthoTrack (voor orthodontisten) en DentoTrack (voor tandartsen) in beeld.
Deze digitale oplossingen maken van een wettelijke verplichting een eenvoudig en geautomatiseerd proces:
🖥️ Automatische generatie van certificaten voor elk DMSM.
📂 Veilige archivering gedurende 10 jaar volgens Europese normen.
🔗 Volledige compatibiliteit met uw software en apparatuur.
👩🏻⚕️ Eén abonnement voor de volledige praktijk.
5. Onthouden
✓ MDR = verplichte traceerbaarheid
✓ U bent fabrikant zodra u een hulpmiddel produceert of laat produceren
✓ Zonder bewijs loopt u juridisch en financieel risico
✓ Met OrthoTrack & DentoTrack wordt conformiteit automatisch
🔒 Bescherm uw praktijk, uw patiënten en uw gemoedsrust
OrthoTrack & DentoTrack – uw dagelijkse regelgevende partners.
