Sinds mei 2021 vallen orthodontisten volledig onder de Europese verordening 2017/745 betreffende op maat gemaakte medische hulpmiddelen (DMSM). Een strikte wetgeving, maar nog te vaak onderschat, die duidelijke regels oplegt rond traceerbaarheid, conformiteit en veiligheid. Verplichtingen die rechtstreeks de verantwoordelijkheid van de behandelaar engageren.
Hieronder vindt u een overzicht van de verplichtingen voor behandelaars en de risico’s bij niet-naleving:
- Traceerbaarheidsfiches en conformiteitsverklaringen: tot €375.000 boete en 5 jaar gevangenisstraf (DGCCRF-controle).
- Documenten 10 jaar bewaren: boete van 5e klasse en strafrechtelijke sancties (ANSM-controle).
- Fabrikantenverklaring: boete van 5e klasse en strafrechtelijke sancties (ANSM-controle).
- Veiligheidsgegevens: boete van 5e klasse en strafrechtelijke sancties (URSSAF-controle).
- Materiovigilantie: tot €75.000 boete en 4 jaar gevangenisstraf (ANSM-controle).
- Traceerbaarheidsverzoeken van verzekeraars: geen terugbetaling voor de patiënt.
Alles wat u in de praktijk vervaardigt, valt hieronder
DMSM wordt vaak geassocieerd met 3D-printen, maar de realiteit is veel breder. In de orthodontie gaat het om talrijke hulpmiddelen die vaak dagelijks in de praktijk worden vervaardigd:
- Studiemodellen
- Aligners
- Retentiespalken
- Chirurgische guides voor minischroeven
- Orthochirurgische spalken
- Retentiedraden (direct of indirect)
- Indirecte bondinggoten
En elk apparaat dat rechtstreeks in de mond wordt vervaardigd.
Vanaf het moment dat een hulpmiddel wordt gemaakt voor één patiënt, op basis van een gepersonaliseerd voorschrift en exclusief voor hem/haar gebruikt wordt, valt het onder de definitie van een DMSM.
Drie belangrijke verplichtingen sinds 2021
Elk DMSM dat in de praktijk wordt vervaardigd moet voldoen aan drie vereisten:
- Aangifte van de DMSM-producerende structuur bij de ANSM
- Opstellen van een traceerbaarheidsfiche en conformiteitscertificaat
- Implementatie van een gedocumenteerd kwaliteitsbeheer
Het niet naleven van deze verplichtingen kan leiden tot sancties van de Orde of gezondheidsautoriteiten, naast juridische risico’s bij geschillen.
Conformiteitsbeheer: een uitdaging?
Tot voor kort bestonden er weinig oplossingen om orthodontisten hierbij te ondersteunen. In deze context werd OrthoTrack ontwikkeld, een software die specifiek inspeelt op deze behoeften en tegelijk aansluit bij de realiteit van de praktijk.
Ontwikkeld door een orthodontist, combineert OrthoTrack:
- Een productieplanning voor in-praktijk gemaakte apparaten
- Een volledig certificatie- en traceerbaarheidsmodule voor DMSM
OrthoTrack automatiseert het volledige administratieve beheer van elk hulpmiddel: aangifte, documentgeneratie, archivering… en maakt delegatie naar assistentes eenvoudig. Het doel: de wet naleven zonder extra werkdruk.
Een beperkte kost voor maximale bescherming
De oplossing blijft bewust betaalbaar: €50 incl. btw/maand, met één abonnement op een gezondheidscloudserver. Onbeperkt aantal behandelaars, werkstations en patiënten. Een minimale investering vergeleken met de risico’s bij non-conformiteit.
Tegen zomer 2025 worden koppelingen met praktijksoftware voorzien om de integratie nog vlotter te maken.
Traceerbaarheid van DMSM is geen optie meer, maar een wettelijke en deontologische verplichting. Orthodontisten moeten deze evolutie begrijpen om zich te beschermen en hun patiënten te garanderen. Oplossingen zoals OrthoTrack maken deze overgang eenvoudig en sereen.
Dit artikel wordt u aangeboden door OrthoTrack, een oplossing van Dr Quentin de Vomécourt en Julien Guth.
Bekijk het artikel op DentalSpace
